30. März 2020
Auswirkungen der Corona-Krise auf Fristen und Verfahren
Akkreditierung und Normung
Europäische (EA) und internationale (IAF) Akkreditierung
Die EA (European co-operation for Accreditation) betont in einer aktualisierten Bekanntmachung die risikobasierte, transparente und dokumentierte Herangehensweise bei der Durchführung von Akkreditierungen und Konformitätsbewertungen mit Blick auf die Aussagekraft der Ergebnisse. Remote-Techniken werden als Ersatz oder Ergänzung zu Vor-Ort-Tätigkeiten empfohlen, auch wenn diese nicht für alle Verfahren vorgesehen sind oder dieselben Ergebnisse liefern können.
IAF stellt klar, dass die Dokumente ID 3 (Management of extraordinary events or circumstances) und MD 4 (ICT for auditing/assessment purposes) trotz ihres vorwiegenden Anwendungsbereichs, z. B. für die Zertifizierung von Managementsystemen, auch auf andere Konformitätsbewertungstätigkeiten ausgedehnt werden können.
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
Lösungen für den Umgang mit gesetzlichen vorgeschriebenen Tätigkeiten (z. B. Vor-Ort-Begehungen oder Überwachungszyklen) in Konformitätsbewertungsverfahren müssen jeweils mit der zuständigen Behörde oder den zuständigen Programmeigner gesucht werden.
Hier ist der VdTÜV sowohl individuell gegenüber den Zuständigen in gesetzlich geregelten Bereichen, z. B. BMAS und KBA, als auch im Sinne einer übergeordneten Koordinierung, z. B. unter die Befugnis erteilenden Behörden, und in enger Abstimmung mit anderen Verbänden aktiv.
Fristen und Genehmigungsverfahren
In Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Melde-, Berichts-, Prüf- und Ausschlussfristen und der Durchführung von Genehmigungsverfahren kommt es für viele Unternehmen zu Schwierigkeiten.
Der VdTÜV hat Anwendungsbeispiele gesammelt und hierzu mit dem BDI im Austausch gestanden. In einem Schreiben an das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit schlägt der BDI folgende Regelungen vor:
- Allgemeine, möglichst bundeseinheitliche und grundsätzlich geregelte Duldung
Damit sollen fristgebundene Verpflichtungen bis Ende des Jahres nachgeholt werden können, ohne dass bei Nichteinhaltung der Fristen Konsequenzen (z. B. Ordnungswidrigkeiten oder der Verlust von Rechten) drohen. Dies betrifft u. a. Tätigkeiten von Sachverständigen, Messinstituten oder sonstigen Stellen, Zertifizierungen und Audits sowie Berichtspflichten. - Lösungen für öffentliche oder vor Ort durchzuführende Schritte in Genehmigungsverfahren
Damit soll verhindert werden, dass Verfahren nicht stillstehen oder sich auf unbestimmte Zeit verzögern. Dies betrifft u. a. virtuelle Alternativen für Erörterungstermine und die Auslegung von Unterlagen sowie Fristverlängerungen und Terminverschiebungen.
Industrie- und Anlagentechnik
BlmSchG & Störfall-Verordnung
Das Bayrische Umweltministerium weist die Betreiber von genehmigungsbedürftigen Anlagen nach BlmSchG und/oder Betriebsbereichen, die der Störfall-Verordnung unterliegen darauf hin, Vorkehrungen zu treffen, damit ein größerer Personalausfall aufgrund der Coronavirus-Krise nicht zu umweltgefährdenden Ereignissen führt. Wegen der besonderen gesundheitlichen Risikolage wurde in mehreren Bundesländern außerdem entschieden bis auf Weiteres verschiebbaren Regel-Überwachungen und -Inspektionen gemäß BlmSchG bzw. 12. BlmSchV nicht durchzuführen. Die dadurch ggf. entfallenden Vor-Ort-Überwachungen sollten dann jedoch zeitnah nachgeholt werden, um die kalendarischen Überwachungsvorgaben der EU möglichst einhalten zu können.
Fahrzeug und Mobilität
Begutachtungsstellen für Fahreignung setzen Untersuchungsbetrieb aus
Die Begutachtungsstellen für Fahreignung (BfF) von TÜV und DEKRA setzen den Untersuchungsbetrieb zunächst bis Ostern aus. Die Service-Center bleiben weiterhin besetzt, sind jedoch für den direkten Kundenkontakt geschlossen. Bestehende Termine werden verschoben.
Derweil haben die Deutsche Gesellschaft für Verkehrsmedizin e.V. (DGVP), die Deutsche Gesellschaft für Verkehrspsychologie e.V. (DGVP) sowie der Ständige Arbeitskreis Beurteilungskriterien (StAB) mit Blick auf Problematiken im Zusammenhang mit Abstinenzkontrollen eine gemeinsame Stellungnahme verfasst. Sie machen deutlich, dass es unangemessen wäre, bei vorübergehenden Schließungen, die auf Schutzmaßnahmen im Zuge der Corona-Pandemie zurückzuführen sind, Abstinenzkontrollprogramme gänzlich abzubrechen oder die bis dorthin durchgeführten Kontrollen wegen dieser Abweichung von den CTU-Vorgaben mit der Folge größerer Nachweislücken als nicht verwertbar einzustufen. Der Zeitraum bis zur Bekanntgabe der Schließung der Entnahmestelle könne als Belegzeitraum gewertet werden. Eine Fortführung nach Aufhebung der Schließung soll grundsätzlich ermöglicht werden. Das Programm gilt für die Zeit des Pandemie-Lockdowns als entschuldigt unterbrochen. Der betroffene Zeitraum ist in der Abschlussbescheinigung zu dokumentieren. Die Fachgesellschaften und der StAB erklären weiter, dass bei der Wertung solcher, unverschuldet unterbrochener Abstinenzkontrollen mit Nachweislücken der Einzelfall und die gesamte Befundlage im Rahmen der späteren Fahreignungsbegutachtung angemessen zu berücksichtigen sind.
Hinsichtlich der Wiederaufnahme des Untersuchungsbetriebs wird sich der VdTÜV mit Vorschlägen zu einer einheitlichen und angemessenen Verfahrensweise an das BMVI wenden. Die Kommission Verkehrspsychologie und Verkehrsmedizin des VdTÜV arbeitet an einem entsprechenden Papier.
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Europäische Kommission veröffentlicht drei Durchführungsbeschlüsse zur MDD, AIMDD und IVDD:
„The adoption and publication of these decisions aims to provide manufacturers of medical devices, as well as the other concerned economic operators, with the most updated technical solutions, according to the state of the art, […] to comply with the health and safety requirements of the EU legislation. These standards confer presumption of conformity of devices with the requirements of the Directives. In doing so, the standard facilitates a faster conformity assessment procedure and allow manufacturers to place on the market to the most performant devices to protect patients, health care operators and citizens in general. The revised harmonised standards play a pivotal role in the current coronavirus crisis because they relate to critical devices such as medical face masks (EN 14683:2019), surgical drapes and suits (EN 13795:2019), washer-disinfectors (EN ISO 15883:2018), sterilization (EN ISO 13408:2018 and EN ISO 25424:2019), etc.“
- Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
- Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates
- Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Dauerhinweise
- U.S. Food & Drug Administration (FDA): Themenseite Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
- Branchen-Ticker für die Medizintechnik zum Coronavirus
Weitere Informationen
Corona – Soforthilfe steht bereit
Die Umsetzung der Bundes-Soforthilfen für Soloselbständige, kleine Unternehmen, Freiberufler und Landwirte durch die Länder steht. Das BMWi hat die Links zu den Länderprogrammen veröffentlicht. Am Wochenende sind die Verwaltungsvereinbarungen verhandelt worden sowie die Vollzugsrichtlinien und die Antragsformulare: Linksammlung des BMWi
Quelle:
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